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新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》昨天公布，将于5月15日正式施行。国家药监局表示，这是条例实施23年来首次全面修订。记者独家专访国家药监局相关负责人进行权威解读。
修改条款达九成以上
国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾3次修改过个别条款，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。
《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》2019年全面修订，这次全面修订条例，修改条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。
▌变化1 鼓励药物研发创新
鼓励创新，是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效，明确写进新修订条例的总则。
制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市。条例正式将突破性治疗药物、附条件批准，优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。
我国2020年发布实施《药品注册管理办法》，首次设立这四个加快上市通道。新修订条例明确规定，境外取得的研究数据，符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球创新药物在我国早日上市。
▌变化2 保护药品知识产权
记者观察发现，此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。此次条例修订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。
其中规定：
■在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价，改进公众用药可及性和可负担性。
■对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。
给予罕见病用药品、儿童用药品一定的市场独占期是国际上常见做法。我国目前对符合条件的、挑战专利成功的仿制药给予一定的市场独占期，有助于推动中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”战略转型。
▌变化3 首次明确平台责任
记者注意到，这次的条例全面修订，还重点聚焦药品上市后的监管。比如，网上买药，因为便捷，越来越得到公众青睐，甚至成为一些人的首选方式。
新修订的条例明确：药品网络交易平台“企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确不适合网店销售的药品类别等。
这次新修订条例，对平台的相关义务进行了进一步细化，要求平台要建立专门的机构，配备专门的人员，建立相应的制度体系，来对入驻商家和发生在平台的药品交易行为进行管理,严格审核商家药品销售资质。
此外，新修订条例首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，还首次在法规中明确中成药生产用饮片的标准要求等。
▌变化4 允许分段委托生产
新修订条例对我国上市药品采取“刚柔并济”的监管，充分释放医药产业创新发展活力，比如明确：允许分段委托生产药品、明确商业规模批次药品可以上市销售等这些措施，也是此次新修订的重头戏。
近些年，出现了一些具有特殊的组成结构，生产过程需要多种生产技术和特殊生产设备才能完成生产的创新药。这次条例修订，明确允许对于这类药品可以以分段委托的形式委托生产。 据央视
